中国质量新闻网讯 2023年2月2日，山西省药品监督管理局网站发布《山西省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告〔2023〕11号》
中国质量新闻网讯 2023年2月2日，山西省药品监督管理局网站发布《山西省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告〔2023〕11号》。据通告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》，山西省药品监督管理局组织对一次性使用无菌注射器（1mL以下）、医用外科口罩、医用防护口罩、医用一次性防护服、新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、热敷贴、医用呼吸道湿化器、一次性使用氧气湿化器8个品种的产品在生产、经营、使用环节进行了质量监督抽样。依据医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准/产品技术要求，对所抽样品进行了检验。经检验，有33批产品不符合标准规定（含非标识企业生产的8批次产品）。山西省药品监督管理局已将抽检结果通报生产企业所在地省级药品监督管理部门和被抽样单位所在地药品监督管理部门，要求认真做好问题产品风险管控，依法依规开展调查，及时作出行政处理决定并向社会公开。对非标识生产企业生产的产品，要进一步追查产品来源，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关处理。抽检不符合标准规定产品名单序号样品编号样品名称批号型号规格被抽样单位标识生产单位综合判定不合格项1YLJY202200107热敷贴2021090110cm*12cm*1贴山西幸福之园商贸有限公司安徽金泰医疗器械有限公司不合格温度特性-持续时间2YLJY202200114医用防护口罩21071601无菌折叠型耳挂式/L长治市屯留区中医院河南省景康医疗器械有限公司不合格过滤效率3YLJY202200108医用防护口罩202103001无菌杯型绑带式壶关县人民医院河南驼人贝斯特医疗器械有限公司不合格过滤效率4YLJY202200127医用热敷贴20211026130mm*95mm长治市南洋医药连锁有限公司府后西街店安徽鑫露达医疗用品有限公司不合格温度特性-最高温度5YLJY202200360医用防护口罩FH20220312无菌折叠形头带式16cm*10.5cm朔州市中医医院河南省富瑞德医疗设备有限公司不合格过滤效率6YLJY202200199医用防护口罩20220120A18无菌挂耳折叠型山西中康医贸有限公司河南省和创医疗器械有限公司不合格过滤效率7YLJY2022000339热敷贴2021082410cm*12cm*1贴交口县康泽药品经销有限公司安徽金泰医疗器械有限公司不合格温度特性-持续时间8YLJY202200395医用一次性防护服D21120701170连身式山西沁水医药药材有限责任公司河南世华医疗用品有限公司不合格无菌9YLJY202200297医用一次性防护服032203817I型连体式175阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院河南省斯科赛斯科技发展有限公司不合格无菌10YLJY202200170热敷贴21060170mm×90mm国药控股国大药房山西益源连锁有限公司忻州公园路店青岛沃普艾斯日用品有限公司不合格温度特性-最高温度、持续时间11YLJY202200088热敷贴2021111510cm×12cm×1贴山西亨通医药连锁有限公司医保堂分公司安徽金泰医疗器械有限公司不合格温度特性-持续时间12YLJY202200283医用防护口罩220105折叠耳挂式盂县人民医院长东医疗器械集团有限公司不合格过滤效率13YLJY202200367医用防护口罩F0222020601无菌折叠型朔州现代医院河南世华医疗用品有限公司不合格过滤效率14YLJY202200282医用防护口罩V0121120挂耳折叠型16cm×11 cm山西金禾康医疗器械有限公司河南省安邦卫材有限公司不合格过滤效率15YLJY202200041医用防护口罩20220401C折叠式 大号山西时代阳光商贸有限公司河南安与庆防护用品有限公司不合格过滤效率16YLJY202200413热敷贴2109052321通用型100mm×130mm晋城市同安堂康保有限公司河北安瑞医疗器械有限公司不合格温度特性-持续时间17YLJY202200140医用防护口罩22030225无菌拱形头戴式黎城县人民医院富 朗医疗器械有限公司不合格过滤效率18YLJY202200362热敷贴2022010110cm*12cm*1贴朔州市平鲁区平安药店安徽金泰医疗器械有限公司不合格温度特性-持续时间19YLJY202200451热敷贴2022030280mm*90mm/贴/袋大同市华佗医药御河北路大药房有限公司郑州市中原福力工贸有限公司不合格温度特性-持续时间20YLJY202200495热敷贴2021090110cm×12cm×1片/袋山西临汾竹林大药房连锁有限公司安徽金泰医疗器械有限公司不合格温度特性-持续时间21YLJY202200396热敷贴2021030110cm×12cm×1贴山西沁水医药药材有限责任公司第一药店安徽金泰医疗器械有限公司不合格温度特性-持续时间22YLJY202200326热敷贴2021010695mm×130mm吕梁市离石区百康大药房青岛科美生物工程有限公司不合格温度特性-最高温度23YLWT202200211医用外科口罩20220403灭菌 平面挂耳型17.5cm*9.5cm山西刘氏医盾防护用品有限公司山西刘氏医盾防护用品有限公司不合格压力差24YLWT202200219一次性使用医用口罩20220320非无菌平面挂耳型17.5cm*9.5cm山西刘氏医盾防护用品有限公司山西刘氏医盾防护用品有限公司不合格通气阻力25YLWT202200227医用一次性防护服20220504连体式、无菌型185山西安邦医疗器械有限公司山西安邦医疗器械有限公司不合格无菌抽检不符合标准规定（非标识企业生产）的产品名单序号样品编号样品名称批号型号规格被抽样单位标识生产企业综合判定不合格项产品确认情况1YLJY202200433医用防护口罩05621102503无菌折叠套头型天镇县人民医院河南省蓝天医疗器械有限公司不合格过滤效率非标示企业生产2YLJY202200043医用防护口罩20210801折叠型太原市双东大药房河南圣士康医疗器械有限公司不合格过滤效率非标示企业生产3YLJY202200376医用防护口罩20211216折叠挂耳式一只装山阴县中医医院河南安与庆防护用品有限公司不合格过滤效率、无菌非标示企业生产4YLJY202200375医用防护口罩20220329无菌折叠挂耳式大号山阴县中医医院河南省凯硕卫材有限公司不合格过滤效率非标示企业生产5YLJY202200479医用外科口罩A21080822无菌长方形挂耳式175mm*95mm曲沃县人民医院宇安（河南）控股有限公司不合格压力差非标示企业生产6YLJY202200228医用防护口罩20220402拱形耳挂式力东大药房平阳景苑店河北沃尔亨医疗科技有限公司不合格过滤效率非标示企业生产7YLJY202200139医用一次性防护服2112CE1225连身式185沁县人民医院河南亚都实业有限公司不合格环氧乙烷残留量非标示企业生产8YLJY202200245医用防护口罩34521091904无菌折叠套头型榆社县人民医院河南省蓝天医疗器械有限公司不合格过滤效率非标示企业生产